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药监局推进医疗器械企业监管工作

2008-4-29 13:26:41  来源:药监局     进入论坛  [字号: ]


  一是严格行政许可。将行政许可工作与企业日常监督检查、不良行为登记以及诚信建设紧密结合起来,注重企业日常质量体系监督检查结果的运用,严把市场准入关。二是强化整改复查。统一全系统整改复查报告样式,明确企业存在问题描述、原因分析、整改措施、完成情况、整改责任人及实施复查部门意见等要求,对判定为限期整改、责令改正及不良行为登记的企业,要求企业须在规定的整改时限内完成整改工作并将整改报告报送辖区食品药品监管部门,各县(市、区)食品药品监管局在接到报告后10个工作日内完成复查并填写复查意见,按月汇总上报市食品药品监管局。三是加强诚信体系建设。依据《扬州市医疗器械生产企业质量信用评定办法(试行)》,每年对全市医疗器械生产企业进行一次质量信用等级评定,将企业分成诚信、守信、警示、失信四个等级,按照诚信等级管理的有关要求对企业实施分级分类监管和督查整改。四是加快信息化建设步伐。推广远程监控系统软件,利用信息化手段,逐步实现对医疗器械生产企业动态、实时监控。

 







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