近年来,部分企业为规避政府对药品的严格监管,利用法律法规漏洞和监管盲区,将一些产品冠以消字号、妆字号、健字号、食字号等文号,甚至仿冒合法产品的批准文号,伪装成“类药品”进入商品流通环节,蒙蔽消费者,牟取利益。为摸清此类产品的销售情况,探索相应的监管对策,切实维护消费者的合法利益,呈贡县食品药品监督管理局与呈贡县质量技术监督局组成联合执法检查组,对县城经营规模较大、具有代表性的5家药品零售企业进行联合执法检查,发现存在问题有:
一、产品批准文号混乱。经粗略统计,批准文号的格式就有“国食健字、×卫食证字”、“×卫食监字”等11种之多,有近30%的产品没有批准文号,标示的是卫生许可证号。
二、多采用药品类型和剂型。产品类型以妇科洗剂、眼科滴液、外用膏剂、补肾壮阳、儿童消食类等品种为主。剂型以药品和保健食品特有的口服液、片剂、颗粒剂、胶囊等剂型为主。
三、外观包装与产品名称类似药品。多数产品以药品格式来命名,或者干脆以疾病名称来命名,包装极力模仿药品样式。普通消费者往往通过能包装、品名等直观印象判断,非常容易误认为是药品而购买,结果既花了冤枉钱,又延误了病情。
四、生产企业标示不明确。生产企业多标示为河南、福建、内蒙古、青海甚至美国等地,其中尤以香港企业为多,部分产品研制(或监制、经销)和生产地点的分属不同省份、区域,给监管协查工作造成困难。
五、执行标准混杂。在这些产品中,大多数产品都标示执行标准,其执行标准又大多数是企业标准,通过查询,个别产品标示的并非产品所属类别的标准。
作为取得合法经营药品资格的药店,在药品(医疗器械)经营方面受到了药监部门严格的约束和监管,但其他部门批准经营的品种范围并不在药监部门监管之列,如消字号、妆字号、健字号、食字号或无证无号产品确实存在很多问题,直接威胁着群众的健康安全。针对上述现象,我局采取以下措施,加强对药品经营企业的监督管理:
一是严格要求落实《药品经营质量管理规范》(GSP),重点加强药品和非药品的分区管理和分类摆放,在营业店堂醒目标出“非药品区”、“处方药区”、“非处方药区”,凡是非“国药准字”号产品,坚决不能出现在“非药品区”之外,否则将按假药予以查处。
二是加强宣传,提高群众对药品与保健品、化妆品、消毒产品、食品的辨识能力和自我保护意识。
三是积极协调各职能部门形成联动机制,分工合作,各负其责,严厉打击非法产品,确保群众饮食用药安全有效。



























