第一条  为加强药品GMP认证监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。

　　第二条  药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

　　第三条  国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

　　第四条  飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。

　　第五条  被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。

　　第六条  国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容，检查组根据实际情况实施现场检查。

　　飞行检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

　　第七条  国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

　　第八条  检查组成员应到指定地点集中。检查组抵达被检查企业后，应向企业出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并及时实施现场检查。

　　第九条  检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。

　　第十条  检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。

　　第十一条  在现场检查过程中，检查员应即时做好检查工作记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。

　　第十二条  检查组应及时汇总情况，确定药品GMP飞行检查缺陷项目。

　　第十三条  现场检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP飞行检查缺陷项目表上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，应提交书面说明。