(四)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；

　　(五)中药饮片加工企业不能达到第(二)项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

　　第二十九条药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。

　　第三十条药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。

　　第三十一条中药厂(包括西药厂生产中药的车间)除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：

　　(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；

　　(二)生产中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境下进行；

　　(三)西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。

　　第三十二条药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。

　　第三十三条药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。

　　第三十四条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。

　　第三十五条药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

　　第七章　药品经营企业的管理

　　第三十六条药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：

　　(一)药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；

　　(二)药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；

　　(三)新招聘和调人的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。

　　第三十七条药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：

　　(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库(柜)保存；

　　(二)药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。