第一章 总  则

  　第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 在本省行政区域内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。

本办法所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

　　第三条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品安全负总责。

县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上卫生、工商、价格等相关部门在各自的职责范围内，负责与药品有关的监督管理工作。

　　第四条 省、市（州）药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门或者药品检验机构等组织履行相关药品监督管理职能。

　　第五条 药品研制、生产、经营和使用单位必须对其研制、生产、经营、使用的药品质量负责。鼓励社会公众举报在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为。有关部门应当对举报属实者给予奖励。

　　　　　第二章 药品生产管理

　　第六条    药品生产企业生产药品使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照规定检验，合格的方可投料。

　　第七条　除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。未经原批准部门审核批准，不得改变影响药品质量的生产工艺。

　　第八条 药品生产企业生产药品必须有真实完整的原（辅）料购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。药品购销记录应当实行电子化管理。

　　第九条 药品生产企业（车间）连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后五日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。

　　第十条 药品生产企业经省药品监督管理部门核准，可以在本省行政区域内设置药品中转库。药品中转库应当符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。

药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。